Eş değer ilaç nedir? Sağlıklı mı? Güvenli mi?

Sağlık Bakanlığı Mersin'in Tarsus ilçesinde bir eczanede, eczacının hastaya eş değer ilaç vermek istemesi üzerine gerçekleştiği öne sürülen, biri ağır 4 kişinin yaralandığı olaya ilişkin kınama yayınladı. Eş değer ilaç nedir? Sağlıklı mı? Eşdeğer ilaç güvenli mi? Muadil ilaç ne demek? Sağlık çevrelerini ayağa kaldıran bu konuyu sizin için araştırdık.

SAĞLIK BAKANLIĞI OLAYI KINADI
Sağlık Bakanlığınca, Mersin'de nöbetçi bir eczaneye yapılan saldırı kınandı. Bakanlıktan, Mersin'in Tarsus ilçesinde bir eczanede, eczacının hastaya eş değer ilaç vermek istemesi üzerine gerçekleştiği öne sürülen, biri ağır 4 kişinin yaralandığı olaya ilişkin yazılı açıklama yapıldı.

Açıklamada, şunlar kaydedildi: "Bu hadiseye sebep olduğu belirtilen muadil (eş değer) ilaç verme hususunda da bilinmelidir ki eş değer ilaç; etkin madde açısından orijinal ilaçla aynı olan ilaçtır. Ülkemiz piyasasındaki tüm ürünlerin kaliteleri ise gerek ruhsat alıp piyasaya çıkmadan önce gerekse de piyasada iken yapılan denetim ve takiplerle sıkı kontrol altında tutulmaktadır. Dolayısıyla hastalarımız eş değer ilaçları gönül rahatlığıyla kullanabilirler."

EŞ DEĞER İLAÇ NEDİR?
Eş değer ilaçlar (Muadil ilaçlar), referans ilaçlarla aynı özelliklere sahip olduğu, dolayısıyla, hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla kanıtlanan ve referans ilaçların koruma süreleri bittikten sonra satışa sunulan ürünlerdir. Bir eşdeğer ilaç, referansıyla aynı etkinlik, kalite ve güvenilirliktedir.

Orijinal (referans) ilaç; uzun araştırmalar ve klinik çalışmalar sonucu bilimsel olarak etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanmış, belli bir hastalık üzerinde olumlu etki yapan, temeli patentli bir moleküle dayanan ve dünyada ilk kez pazara sunulan ilaçlar için kullanılan uluslararası bir terimdir. Bu yeni ilaç piyasaya çıktığında, üretici firma yatırımlarını karşılayabilmesi için patent ve veri koruma süresi dolana kadar başka bir firmanın bu etken maddeyi kullanmasına izin verilmez.

Eşdeğer ilaç; orijinal ilacın patent ve veri koruma süresinin bitmesiyle farklı firmalar tarafından üretilen, orijinal ilaç ile aynı etken maddeyi aynı miktarda içeren, aynı veya benzer farmasötik forma sahip, biyoeşdeğerlik çalışmaları yapılarak hasta üzerindeki etkilerinin aynı olduğu bilimsel çalışmalarla kanıtlanmış ilaçlardır.

Eşdeğer ilacın orijinal ilaç ile aynı terapötik etkiyi sağladığı bilimsel çalışmalarla kanıtlandığı için eşdeğer ilaç orijinal ilaç ile yer değiştirebilir. Eşdeğer ilaç ile orijinal ilaç arasındaki temel fark eşdeğer ilaçta klinik ve klinik öncesi çalışmalar tekrarlanmamaktadır. Canlı denekler üzerinde uygulanan klinik ve klinik öncesi çalışmalar gerek etik gerekse halk sağlığı açısından tekrarlanmaması tüm ülkeler tarafından kabul edilmektedir. Ayrıca bu çalışmaların tekrarlanmaması eşdeğer ilacın maliyet avantajına sahip olmasını sağlamaktadır. Yani eşdeğer ilacın orijinal ilaca göre daha ucuz olmasına neden olmaktadır. Buradan da anlaşılacağı gibi eşdeğer ilaç kullanımı hem bireyin kendisi için hem de ülke ekonomisi açısından oldukça önemlidir. Yine bireyi ve ülkeyi ekonomik açıdan olumsuz etkileyen nedenlerinden biri hastanın eşdeğer kavramını kabul etmeyip ilaç israfına neden olmasıdır. Örneğin; A ve B ilaçları eşdeğerdir. Hastanın elinde A ilacı var, doktor reçeteye B ilacını yazdı. Hastaya B ilacının yerine elinde bulunan A ilacını kullanabileceği söylense de hasta B ilacını alıp kullanmak istemektedir.

REFERANS İLAÇ NEDİR?
Referans ilaç, inovatör firma tarafından geliştirilerek patent koruması altında pazara verilen ilk üründür. Koruma süreleri bittikten sonra bu ürünler referans alınarak eşdeğer ilaçlar üretilir.

ARALARINDA FARK VAR MI?
Bir eşdeğer ürünün üretiminden satışa sunulmasına kadar geçen tüm evreler referans ürünlerle aynı aşamaları sergilemekte, sadece daha önce referans ilaç üreticileri tarafından canlılar üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalar yapılmamaktadır.

Günümüzde, referans ilaç üreticisi tarafından canlı deneklerde kullanılarak başarılı olduğu kanıtlanan ilaçlarla ilgili klinik çalışmaların eşdeğer ilaç üreticilerince tekrarlanması, etik açıdan ve halk sağlığı bakımından uygun bulunmamaktadır.

Eşdeğer ilaçlarda, sağlık otoritelerinin gerekli gördüğü tüm inceleme ve araştırmalar yapılmakta, hasta üzerinde referans ürünle aynı tedaviyi sağladığı biyoeşdeğerlik çalışmalarıyla kanıtlanmaktadır. Eşdeğer ürünün referans ürünle aynı tedaviyi sağladığı yani terapötik eşdeğer olduğunun kanıtı biyoeşdeğerlik çalışmalarıdır.

BİYOEŞDEĞERLİK NEDİR?
Biyoeşdeğerlik, eşdeğer ürün ile referans ürünün aynı tedaviyi sağladığının yani terapötik eşdeğerliğin garantisi olarak kabul edilmektedir.

Aynı etkin maddeyi, aynı miktarda, aynı ya da benzer farmasötik formda içeren, uygulandığı vücut bölgesinden kana geçiş hızı ve miktarı belli sınırlar içinde aynı olan iki ilaç, birbiriyle biyoeşdeğerdir.

Ülkemizde, “Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik” 1994 yılında yayımlanmıştır. Biyoeşdeğerlik çalışması yaptırma zorunluluğu, ülkemizde halk sağlığı da dikkate alınarak geriye dönük olarak uygulamaya konmuştur. Söz konusu ürünlerin biyoeşdeğerlik çalışmaları için Bakanlığın onay süreci devam etmektedir, bu değerlendirmelerde, biyoeşdeğer olmadığı belirlenerek piyasadan çekilen ürün olmamıştır.