Koca'dan 'acil kullanım onayı' açıklaması
Sağlık Bakanlığı dün gece tüm aşılarla birlikte koronavirüs aşılarını kapsayacak şekilde ‘Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde değişiklik yaparak, "acil kullanım onayı" hükmünü eklemişti. Ancak bu hüküm başta sosyal medyada asılsız iddialarla sulandırılmaya çalışıldı. Bakan Koca bu iddialara Twitter üzerinden yanıt verdi.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca Twitter'daki paylaşımında, “Bugün Resmi Gazete’de yayımlanan ‘Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’ hakkında asılsız bilgiler yayıldığı görülmüştür. Bu özellikle yerli aşı adaylarımız ve ülkemizde kullanılacak tüm aşılar için yapılmış bir düzenlemedir” ifadesini kullandı.
Bakan Koca, sosyal medya hesabında bir de yazılı açıklama paylaştı. Koca'nın açıklaması şöyle:
“Acil kullanım onayı ABD'de ve AB ülkeleri başta olmak üzere dünya genelinde kullanılmakta olup öncelikle yerli aşılar olmak üzere tüm aşılar için uygulanacak bir prosedürdür.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde değişiklik yapılmasına dair yönetmelik bugün Resmi Gazete'de yayımlanmış, yönetmelikte aşıların ‘Acil Kullanım Onayı’na ilişkin düzenleme yapılmıştır.
Acil Kullanım Onayı, COVlD-19 gibi pandemilerde yayılımın önüne geçmek ve halk sağlığını korumak üzere geliştirilmiş güvenli aşılara vatandaşların mümkün olan en erken sürede erişimine olanak sağlayan bir uygulamadır. Söz konusu değişiklikle bir eksiklik giderilmiş ve dünya genelinde uzun süredir kullanılan bu uygulamaya mevzuatımızda yer verilmiştir.
Acil Kullanım Onayı, ABD ve Avrupa Birliği ülkeleri başta Olmak üzere dünya genelinde uzun süredir kullanılmaktadır" ifadesini kullanan Bakan Koca, "Hâlihazırda dünyada öne çıkan COVlD-19 aşılarına verilen onay bu kapsamdadır. Dünya Sağlık Örgütü de ihtiyaç duyulan durumlarda aşı dâhil çeşitli ürün grupları için aynı prosedürü önermektedir.
Türkiye genelinde 16 aynı yerli aş ile Ar-Ge çalışmalarımız devam etmektedir Halihazırda bir inaktif aşımızın Faz 1 kinik çalışmasında sona gelinmiş ve Faz 2 çalışmalarına hazırlanmaktadır. Eşzamanlı olarak farklı teknolojilerle geliştirilen 5 ayrı aşımız da Faz I aşamasına gelmiştir. Mevzuat düzenlemesinin bir amacı da çalışmaları sonuçlanan yerli aşılarımızı güvenlik testlerinin ardından en erken şekilde vatandaşlarımızın kullanımına sunabilmektir.
Acil Kullanım Onayı, ‘ruhsat’ anlamına gelmemektedir. Sadece, aşının ruhsatlandırılması için gerekli veriler sağlanıncaya kadar verilen, süresi belli olan geçici bir izindir. Toplumun sağlığını korumak ve gecikmelere meydan vermemek için yapılan bir işlemdir. Verilen süre sonunda da ürünün ruhsatlandırılması esastır.
Acil Kullanım Onayı, yurt dışından getirilme veya yerli üretim olmasına bakılmaksızın bütün aşılar için aynı şartlara bağlı olarak verilecektir. Aşnın güvenirliği ve etkililiği bilimsel çerçevede gösterildikten sonra elde edilen verilerin yarar-risk dengesi gözetilerek uluslararası standartlara uygunluğu değerlendirilecektir. Gerekli teknik incelemeleri ve testler sonucunda uluslararası akredite bir kurum Olan Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumu'nca Acil Kullanım Onayı verilecektir.”