Pfizer'ın aşısında yan etkiler ortaya çıktı
ABD'li ilaç şirketi Pfizer, yeni tip koronavirüse karşı Alman biyoteknoloji firması BioNTech ile birlikte geliştirdiği Kovid-19 aşısının insan deneylerinde hafif ve orta dereceli yan etkiler ortaya çıktığını duyurdu. Bağımsız Veri İzleme Komitesi şu ana kadar aşının denemelerinin durdurulmasına ilişkin bir karar almış değil.
Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in koronavirüse karşı geliştirdiği testlerde yan etkilere rastlandığı açıklandı.
Bu yan etkilerin ise hafif ve orta dereceli olduğu ifade edildi.
"Clinical Trials Arena" internet sitesindeki habere göre, Pfizer, ortaklarıyla yaptığı konferans görüşmesinde, "BNT162b2" adlı aşı adayının ABD'de yürütülen üçüncü aşama klinik denemelerinde "deneklerde hafif ve orta dereceli bazı yan etkilere rastlandığını" bildirdi.
Şirket, aşı uygulanan deneklerin birçoğunda yorgunluk, baş ağrısı, üşüme ve kas ağrıları görüldüğü, bazılarında ateş ve sınırlı sayıdaki denekte ise yüksek ateş belirlendiğini belirtti.
Pfizer'ın Aşı Araştırma ve Geliştirme Bölümü yöneticisi Kathrin Jansen, Bağımsız Veri İzleme Komitesinin söz konusu bulguların güvenlik açısından risk oluşturacağını düşünmesi halinde denemeyi durdurabileceğini ancak şu ana kadar bu yönde bir karar almadığını söyledi.
Klinik denemede katılımcıların kimlikleri kapalı olduğundan, yan etkilerin aşının uygulandığı deney grubunda mı yoksa "placebo" adı verilen sahte formül dozlarının uygulandığı kontrol grubunda mı tespit edildiği bilinmiyor. Testleri denetleyen Bağımsız İzleme Komitesinin ise bu bilgilere erişimi var.
Aşı adayının ABD'de yürütülen üçüncü aşama klinik denemesinde şu ana kadar 12 binden fazla deneğe iki doz aşı yapıldı. Şirket bir süre önce başta 30 bin kişinin katılması planlanan denemenin katılımcı sayısını 44 bine çıkarmak için ABD Gıda ve İlaç İdaresine (FDA) başvuru yapmıştı.
Pfizer Üst Yöneticisi Albert Bourla, önceki gün yaptığı açıklamada, aşının etkinliğine dair kesin sonuçları ekim sonuna kadar almayı beklediklerini ifade etmiş, tescil, imalat ve dağıtım süreçleri için hazırlıklara başladıklarını söylemişti.
Almanya'da Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu biyoteknoloji firması BioNTech öncülüğünde geliştirilen aşı adayının üretim lisansı ise ABD'de Pfizer, Çin'de Fosun Pharma şirketlerine satılmıştı.
ASTRAZENECA TESTLERİ GEÇİCİ OLARAK DURDURMUŞTU
Öte yandan İngiliz-İsveç ilaç şirketi AstraZeneca, Oxford Üniversitesi ile geliştirdiği "AZD1222" adlı Kovid-19 aşı adayının üçüncü aşamadaki testleri, İngiltere'de bir katılımcıda "açıklanamayan bir hastalığın" ortaya çıkması üzerine 9 Eylül'de geçici olarak durdurulmuş, 12 Eylül'de ise testlerin yeniden başlamasına karar verilmişti.
KLİNİK DENEMELER 3 AŞAMADA GERÇEKLEŞTİRİLİYOR
Bir aşının dünya genelinde yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 aşamada insanlar üzerinde test edilmesi gerekiyor.
Klinik denemelerin ilk aşamasında, az sayıdaki gönüllü sağlıklı denek üzerinde aşının güvenli olup olmadığı ve olası yan etkileri test ediliyor. İkinci aşamada, güvenilirliği doğrulanan aşının etkinliği 100'den fazla denek üzerinde deneniyor. Üçüncü ve son aşamada ise aynı işlem, binlerce denekle yaygın bir şekilde gerçekleştiriliyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yılları bulabiliyor.
35 AŞI ADAYI ŞU AN KLİNİK DENEME AŞAMASINDA
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) verilerine göre, 9 Eylül itibarıyla dünya genelinde Covid-19'a karşı 35 aşı adayı klinik denemeye alınmış durumda. 145 aşı adayı ise klinik öncesi değerlendirme aşamasında.
(AA)