BioNTech'in aşısı EMA'dan izin alamayabilir
FDA Danışma Kurulu BNT162b2 aşısı hakkında beklenen onayı verdi. Ancak Avrupa İlaç Ajansı (EMA)'dan şaşırtıcı bir açıklama geldi. EMA Başkanı Emer Cooke, Pfizer ve BioNTech’in Kovid-19'a karşı geliştirdiği aşı adayının ajansa sunulan verilerinin “çok sağlam” olduğunu belirttikten sonra "şu aşamada inceleme sonucunun 'pozitif' olacağını garanti edemeyiz" açıklamasında bulundu. Bu açıklama Avrupa'da aşı bekleyenlerde kafa karışıklığına yol açtı.
Avrupa Parlamentosu'nda oluşturalan komitede konuşan Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Başkanı Emer Cooke, Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech’in, Covid-19 karşı geliştirdikleri "BNT162b2" adlı aşı adayına yönelik ajansa "çok sağlam" veriler sağladıklarını söyledi.
Avrupa Birliği’nde ilaç ve aşıların değerlendirilerek onaylanmasından sorumlu EMA'nın Başkanı Cooke, "Klinik deneylere katılan 30 binden fazla deneğin bir veri setine sahibiz. Bu bize hem güvenlik hem de etkililik konusunda karar verebilmek için çok sağlam bir veri seti sağlıyor" dedi.
Cooke, söz konusu aşının Avrupa Birliği ülkelerinde kullanılmasının onaylanıp onaylanmayacağına ilişkin ise, "Şu aşamada olumlu bir değerlendirme yapılacağını garanti edemeyiz" ifadesini kullandı.
BioNTech ve Pfizer’in Covid-19 aşısı onay sunum belgelerine siber saldırı düzenlenmesi konusunda da değerlendirmelerde bulunan Cooke, son birkaç haftadır siber saldırıya maruz kaldıklarını anlatarak, söz konusu saldırının aşıların onay sürecini etkilemeyeceğini belirtti.
BioNTech ve Pfizer, geliştirdikleri aşıya ruhsat alabilmek için 30 Kasım'da EMA'ya başvuru yapmıştı.
EMA’nın Pfizer ve BioNTech’in "BNT162b2" adlı aşısının kullanımına ilişkin kararını en geç 29 Aralık'ta vereceği sanılıyor.
Pfizer ve BioNTech, dün yaptıkları ortak açıklamada EMA’ya siber saldırı düzenleyen hackerlerin şirketlerin Kovid-19 aşısı sunum verilerine yasa dışı olarak erişim sağladığını kaydetmişti.