FDA'den BioNTech'in aşısıyla ilgili flaş karar
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) uzmanlar kurulu, Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in geliştirdiği yeni tip koronavirüs (Kovid-19) aşısının kullanımını onayladı. Kurul 4'e karşı 17 oy ile FDA'e aşının acil kullanımı için yetki verdi.
Bağımsız uzmanlardan oluşan FDA danışma kurulu, dün gün boyu süren toplantı sonrasında beklenen kararı verdi.
Kurulun yaptığı oylamada 4'e karşı 17 oyla ilaç şirketi Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen Kovid-19 aşısının acil kullanımı için FDA'ya yetki verildi.
Düzenleyici kurulun ülkenin ilk Kovid-19 aşısına verdiği bu onayın ardından FDA'nın aşı konusundaki resmi teyit prosedürünü tamamlayıp en erken bugünden itibaren eyaletlere dağıtımına başlaması bekleniyor.
Bu ay sonuna kadar ilk parti olarak 6,4 milyon doz aşının dağıtılması ve iki doz aşılama uygulaması nedeniyle ilk etapta 3 milyon kişiyi kapsaması hedefleniyor.
ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) aşılamada önceliğin sağlık çalışanları ile bakım evlerinde kalan yaşlı nüfusa uygulanması tavsiyesinde bulunurken, bu konuda nihai kararın eyalet yönetimlerine ait olduğu ifade ediliyor.
FDA, 8 Aralık'ta yaptığı ön açıklamada, Pfizer ve BioNTech'in geliştirdiği Kovid-19 aşısının "güvenilirliğini ve etkinliğini" doğrulamış, yüzde 95 etkili olduğu belirtilen aşının ilk dozdan yaklaşık 10 gün sonra Kovid-19'a karşı güçlü koruma sağladığı kaydedilerek aşının 21 gün arayla 30 mikrogramlık iki doz şeklinde uygulanması önerilmişti.
BNT162b2 olarak bilinen Pfizer/BioNTech aşısı geçen hafta çarşamba İngiltere'de, bu çarşamba da Kanada'da onaylanmıştı.
ABD merkezli biyoteknoloji firması Moderna'nın "mRNA-1273" adlı aşı adayı da 17 Aralık'ta aynı şekilde FDA bağımsız uzmanlar kurulu tarafından değerlendirmeye alınacak.