Türkiye’de 10 merkezde yapılacak

Koronavirüs vaka sayıları son iki haftadır bin 300'lü rakamlarla gerçekleşmeye devam ediyor. Vaka sayılarının artması başta sağlık çalışanları olmak üzere vatandaşları tedirgin ediyor.

PROF. ŞİMŞEK: DENEMELER EYLÜLDE BAŞLIYOR

Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, Kovid-19’a karşı Çin ile Almanya ve ABD’nin ortak yürüttüğü iki ayrı aşı çalışmasının son aşaması olan Faz 3 gönüllü insan denemelerinin Türkiye’de 10’a yakın merkezde yapılacağını söyledi.

Prof. Dr. Yavuz, geçtiğimiz hafta sosyal medya gündemine de oturan aşılarda gönüllü denemelerine yönelik tartışmalarla ilgili, “Kobay mı olacağız, gönüllüler parayla mı çalışmaya katılacak, kimler çalışmaya dahil edilecek, Faz 3 denemeleri hayati riskler yaratıyor mu?” gibi vatandaşların merak ettiği tüm soruların yanıtlarını anlattı.

İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı Öğretim Üyesi ve Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, tüm dünyanın merakla beklediği Kovid aşılarındaki son gelişmeleri ve Türkiye’de de çok merkezli olarak yürütülecek Faz 3 gönüllü insan denemeleri hakkında önemli bilgiler verdi.

Etik kurul ve Sağlık bakanlığı onaylarından geçen Çin ve Almanya-ABD ortak çalışması olan iki farklı aşı adayı için İstanbul Tıp Fakültesi’nin de aralarında bulunduğu 10’a yakın merkezde, faz 3 gönüllü insan denemeleri yürütülecek.

Dünyada 10’dan fazla Kovid aşısı çalışmasında sona yaklaşıldığını vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, “İnsanlarda etkili olduğunun ve olası yan etkilerinin tekrar değerlendirildiği son aşama olan Faz 3’e gelen aşı çalışmaları bunlar. Geçtiğimiz günlerde Sayın Bakanın da açıkladığı iki tane aşı çalışmasının ise Faz 3 denemelerine Türkiye’den de gönüllü insanlar dahil edilecek. Çalışmalara başlamak üzereyiz. Eylül ayı gibi, çok yakın bir tarihte başlayacağız” dedi.

“GÖNÜLLÜLERE ÜCRET ÖDENMESİ YA DA BASKI SÖZ KONUSU OLAMAZ”

Aşı çalışmalarında son aşama olan Faz 3’e gelmeden, yani aşı adayının klinik olarak binlerce gönüllüde denenmesinden önce, çok ciddi klinik öncesi (preklinik) çalışmaların yürütüldüğüne işaret eden Prof. Dr. Şimşek, şunları söyledi:

“Bunun öncelikle bir laboratuvar ayağı var. Hangi molekülü kullanacağız, nasıl kullanacağız, hücre dizilerinde etkili oluyor mu gibi. Laboratuvar çalışmaları yapıldıktan sonra hayvan deneyleri aşaması var. Bunlar, insandan önceki aşamalar. Burada işte toksik etkilerinin olmadığı, hastalığa karşı kısmen etkili olup olmadığı, işe yarayıp yaramadığı gibi bazı temel soruların yanıtları aranır. Klinik çalışmalar bundan sonra başlar. Bunda da Faz 1 dediğimiz aşama, aşının güvenliğiyle ilgili kısmı. İnsanlarda, küçük gönüllü gruplarında yapılan, aşı etkili mi değil mi, güvenli mi, bunlar değerlendirilir. Faz 1’de esas güvenlik sorusunun yanıtı alınır. İstenen sonuçlar elde edilirse de Faz 2’ye geçilir. Tüm bu aşamalarda çalışmaya dahil edilen insanlarda gönüllülük esastır. Kimseye bir ücret ödemesi, zorlama yapılması mümkün değildir. İsteyen katılır, istemeyen katılmaz. Katılan insanların da tüm tetkikleri, yakın tıbbi gözlemleri ve tıbbi bakımları da uzmanların kontrolündedir.”

TÜRKİYE’DEN 10 MERKEZDE YAPILACAK

Faz 3 çalışmasında gönüllü denemelerine katılan insanların aşı olduktan sonra hastalanıyor mu hastalanmıyor mu bunların yakından takip edildiğini belirten Prof. Dr. Yavuz, şu bilgileri verdi: “Burada, aşı olanların, olmayanlara göre daha az hastalanması beklenir. Ama bu da büyük oranda bir fark olmalıdır ancak o zaman anlamlı olur. Yani diyelim ki aşı olanlar yüzde 10 daha az hastalanıyor, bu yetersiz bir etkidir. Faz 3 çalışmaları sadece bir ülke ya da bir merkezde değil, çok sayıda ülkede (aşıyı geliştiren ülke de dahil) ve farklı pekçok merkezde yapılır. Türkiye'de de 10’a yakın merkez var bu çalışmaların başlatılacağı. Her merkezin alması gereken belli bir gönüllü sayısı var. Bu sayılar tutturulana kadar, örneğin bizim yapacağımız çalışma kısmı bir ay belki sürecek. Ama tabii tüm dünyadan verilerin toplanması, etkili oldu mu olmadı mı onların değerlendirmesi daha uzun sürecek. Biz gönüllüleri alacağız ama örneğin bir yıl boyunca takip edeceğiz. Burada da bu aşının kullanılmış olması, bu ülkedeki insan gruplarında da çalışmanın yapılmış olması, neresinden bakarsanız bakın avantaj. Sonuçta genetik yapı farkları olabiliyor, aşıya yanıt farkları olabiliyor, bu anlamda bu ülkenin insanıyla da bu aşıların çalışılmış olması avantaj."

"KRİTERLER BELLİ, BU BİR AŞILAMA DEĞİL DENEME AŞAMASI"

"Bu çalışmalara alınacak olan insan gruplarının kriterleri de önceden bellidir. Vatandaşlarımız bu çalışmaların yürütüleceği merkezlere ‘Hadi burada aşı yapılıyor, gidelim de olalım’ diye başvurmasın. Bunu da özellikle vurgulamak istiyorum, çünkü bu, bir aşılama değil deneme aşaması. Hangi yollarla gönüllü çağrılarının yapılacağı, çalışmaya hangi özellikteki insan gruplarının dahil edileceği, aşı çalışmasının protokollerinde önceden bellidir ve merkezler bu kriterlere göre insanları çalışmaya dahil eder. Gönüllülere ulaşmak anlamında farklı kanallarımız var, onlar üzerinden yürütülür bu süreç.”

“EN ÇOK SAĞLIK ÇALIŞANLARI GÖNÜLLÜ OLMAK İSTİYOR”

Birçok insanın aşı çalışmalarında gönüllü olmak istediğini de vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, özellikle risk grubundaki sağlık çalışanlarının buna çok istekli olduğunu söyleyerek gönüllü insan denemelerinin “kobay olarak kullanılıyoruz” şeklinde yorumlanmasının çok büyük bir hata olduğunu vurguladı ve sözlerini şöyle sürdürdü:

“Ben açıkçası kobay olarak düşünmem kendimi. Aşı çalışmalarına katılmaktan mutluluk da duyarım. Kovid için bir çare bulunması gerekiyor. Bu çarenin bir parçası olmak çok iyi bir şey bence. Aşı ile ilgili modern tıbbın inanılmaz bir deneyimi var. Büyük bir zarar verecek bir şey asla olmayacağını söyleyebiliriz. Sonuçta bu aşılar eğer gerçekten etkili bulunursa, insanlık için çok önemli bir şey yapılmış olacak. Zaten bizler de bu kadar işimizin içinde, bu çalışmalarda yer alıyorsak bunun için. Sonuçta gerçekten çok katastrofik bir durumla karşı karşıyayız. Gönüllülerden çalışmanın protokolüne uygun olanları detaylıca aydınlatılır, onam formları alınır ve çalışmaya öyle dahil edilir.”

“HER FİRMA İSTEDİĞİ GİBİ GELİP BURADA AŞI DENEMESİ YAPAMAZ”

“Bir firmanın çalıştığı bir aşı var ve bu geldi, ülkemizde istediği gibi bu çalışmaları yapıyor” gibi bir algının da çok yanlış olduğunu anlatan Prof. Dr. Yavuz, gönüllü insan denemelerinin ülkemizde yürütülebilmesi için çok ciddi izin aşamalarından geçildiğini, her türlü detayı değerlendiren etik kurul uzmanlarının izin için gelen dosyada kimsenin aklına gelmeyecek binlerce sorunun cevabını araştırdığını ve uygun bulunursa onay verildiğini belirtti. Prof. Dr. Yavuz, “Yani bu etiktir, çalışılabilir şeklinde etik kurul onaylarını almak zorundalar. Daha sonra da Bakanlık izinleri alınır. İşte Türkiye’de bu aşamayı geçmiş iki aşı adayı için Eylül ayı gibi gönüllü insan deneylerine başlanacak." dedi.

PROF. TAŞOVA: BULAŞICILIK EN FAZLA KULUÇKA DÖNEMİNDE

Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi ve Çukurova Üniversitesi (ÇÜ) Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi Enfeksiyon Hastalıkları Ana Bilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Yeşim Taşova, koronavirüste bulaşma ve hastalanma takvimini açıkladı. Kuluçka dönemine dikkat edilmesi gerektiğinin altını çizen Taşova, bulguların ortaya çıkmadığı 48 saat ve bulguların görüldüğü ilk günün, bulaşıcılığın en fazla seyrettiği dönem olduğunu kaydetti.

8'İNCİ GÜN YOĞUN BAKIMA GİDEN TABLO OLUŞUYOR

Hastalık geliştikten sonra ilk hafta içerisinde ateş, eklem ve kas ağrıları, koku ve tat almada değişiklik, bazılarında ishal gibi bulguların oluştuğunu dile getiren Prof. Dr. Taşova, birinci haftadan sonra daha çok nefes darlığı ve zatürre bulgularının ön plana çıktığını söyledi. Erken dönem teşhis olduğunda hastalığın daha iyi kontrol edilebildiğini dile getiren Prof. Dr. Yeşim Taşova, hiç tedavisiz ya da bilinmeden giderse yaklaşık 8 ile 10 gün civarında ağır bir tablo haline büründüğünü belirtti. Taşova, "Hastaneye yatıştan 8 gün civarında yoğun bakım gerektiren akut solunum sıkıntısı sendromuna ve yoğun bakıma kadar gidebiliyor hasta. Aslında 2 ile 3 haftalık bir süre içerisinde bu tablo tedavisiz ve ağırlaşacak olan tablo bu şekilde ilerliyor. Ne kadar hafifse geçişi de o kadar kolay oluyor. Ağır olan olgularda, ne kadar ağır olarak geçirirse de bulguların ortadan kalkması da o kadar uzun sürüyor" diye konuştu.

NEKAHET DÖNEMİNDE VÜCUT AĞRILARI YAŞANIYOR ANCAK BULAŞTIRMA OLMUYOR

Bütün enfeksiyonlarda hastalık sonrası denilen 'nekahet dönemi' kişilerin özellikle vücut ağrılarının devam ettiğinin görüldüğünü kaydeden Taşova, bu dönemde bulaşın olmadığını aktardı. Taşova, şöyle konuştu:

"Şimdiki bulgularımızla bu dönemin biraz da uzun devam ettiğini görüyoruz. Bu viral enfeksiyonlarda özellikle gripte de bazı ağır geçiren kişilerde yaşanan sorunlar olarak görülüyor. Bu nekahet dönemi, iyileşme döneminde geçiş olarak adlandırıyoruz. Bu dönemde bulaşıcılık olmuyor. Bulaşıcılık hiçbir bulgunun olmadığı, daha görülmediği ilk 48 saatte, sonra bulguların görüldüğü ilk birkaç günde oluyor. Ondan sonraki dönemde virüsün üremesi giderek azalıyor ve bu azalmayla birlikte bulaşıcılık da azalıyor. Hastalığı geçirmiş olan kişi nekahet döneminde olan kişinin şimdiki bilgilerimizin ışığında bulaşıcılığının olmadığını biliyoruz."

PROF. AKIN: HEM KORONAVİRÜS HEM DE GRİP İÇİN AYNI İLACI KULLANACAĞIZ

Salgın konusunda 'çifte darbe' uyarısı yapan Halk Sağlı Kurulu üyesi Prof. Dr. Levent Akın, grip ve koronavirüs tedavisi için aynı ilacın kullanılacağını söyledi.

Akın, Covid-19 ile gribin belirtileri birbirine benzerlik gösterdiğini, her ikisinin de üst solunum yollarını etkilediğini, ateşi yükselttiğini, öksürük yaptığını ve ciğerleri etkilediğini vurguladı. 

"Dolayısıyla birbirinden ayırmakta zorlanılan bir durumla karşı karşıya kalınıyor" diyerek “çifte darbe” kavramını kullanan Akın, hem grip, hem de Covid-19 vakası ile karşılaşıp, test sonucu çıkana kadar da hangisi olduğu anlaşılamayacağı için sorunla karşılaşılabileceğine dikkat çekti.

İKİSİNİN İLACI DA AYNI

Akın sözlerine şöyle devam etti: “Hem koronavirüs hem de grip için aynı ilacı, yani favipravir ilacını kullanmamız yeterli. Zaten favipravir gribe karşı üretilmiş bir ilaç. Verdiğinizde gribi yok ediyor. Aynı zamanda da koronavirüsün etkisini azaltıyor. Belki yükümüzü artıracak ama tedavi aynı yöntemle yapılacağı için de rahatlatıcı etkisi olacak.”

Akın, “Önce düğünler, ardından genelge geldi, sonbahardan bu denli çekiniyor musunuz?” şeklindeki soruya, "Tabii ki Eylül sonu, Ekim ve Kasım bizim için çok büyük risk üretiyor” dedi.

En büyük sorunun da küme salgını dediğimiz, “düğün, nişan, toplantı” gibi etkinliklerde enfeksiyon kapmaktan çok, ortak çalışma alanlarında oluşacak yayılmadan kaynaklandığını söyledi.

Akın, "Ama iş yerlerinde kimin, kimlerle hangi oranda temas ettiğini tespit olanağı yok. Ayrıca bu kişiler ev ve işyerleri arasında toplu taşım kullanıyorsa, salgının yayılma etkisini daha da arttıracak.Bunun önüne geçmenin yolu da uzaktan veya dönüşümlü çalışma. Kamu işyerlerinde çalışma sisteminin yeniden düzenlenmesi için gerekliydi, önemli ve olumlu karar alındı, genelge çıkarıldı” dedi.

Zatürre aşısını muhakkak yapılması gerektiğini ifade eden Akın,  Zatürre aşısının bir bölüm içeriğinin yurt dışından geldiğini, ancak İstanbul’da bileşiminin yapıldığını aktardı.

DAHA UÇAĞI ÇÖZEMEDİK, STADI NASIL ÇÖZECEĞİZ?

Akın sözlerine şöyle tamamladı:  “Tribünde maskeleri ile mesafeli oturmaları sağlanır, gol atıldığında bağırmaları, birbirlerine sarılmaları engellenir, omuz omuza zıplamalarının önüne geçilir ve stadyum da yine mesafeli bir şekilde boşaltılırsa sorun yok. Ama biz daha uçak yere indiğinde ayağa kalkmamalarını sağlayamadık. Önden başlayıp bölümler halinde inilmesini hayata geçiremedik. Bunu nasıl başarırız bilmem…”